سخنرانی فنی: اصول فرآیندهای استریلیزاسیون اتیلن اکسید

1. مقدمه: چرا روی استریلیزاسیون اتیلن اکسید تمرکز می کنیم؟

در صنایع جهانی تجهیزات پزشکی، بیودارویی، بسته بندی مواد غذایی و کالاهای مصرفی بهداشتی، «استریل کردن» گامی مهم در تضمین ایمنی و کیفیت محصول است. با کاربرد وسیع-دستگاه‌های پزشکی یکبار مصرف و ارتقاء مداوم ساختارهای داخلی دستگاه، روش‌های سنتی استریل‌سازی (مانند استریلیزاسیون با بخار و استریلیزاسیون با پرتو) دیگر نمی‌تواند نیازهای همه سناریوها را برآورده کند.

استریل‌سازی اکسید اتیلن (EO) با سازگاری بالا، نفوذ قوی و کاربرد وسیع، به یکی از حیاتی‌ترین فن‌آوری‌های استریل‌سازی دمای پایین در سطح جهان تبدیل شده است، به‌ویژه برای دستگاه‌های پزشکی حساس به گرما، رطوبت{2} و از نظر ساختاری پیچیده مناسب است.

در حال حاضر، فناوری و تجهیزات جهانی استریلیزاسیون EO در حال ارتقا در دیجیتالی شدن، بهره وری انرژی و انطباق هستند. صنعت توجه بیشتری به قابلیت اطمینان استریلیزاسیون، پایداری دسته ای، قابلیت کنترل مهندسی و استانداردهای انتشار محیطی دارد. بنابراین، تسلط بر دانش اولیه فرآیندهای استریلیزاسیون EO برای پزشکان اهمیت ویژه ای دارد.

 

2. اتیلن اکسید (EO) چیست؟

اتیلن اکساید (EO) گازی بی رنگ و با بوی شیرین-با خواص زیر است:

اثر استریلیزاسیون قدرتمند: می تواند DNA و ساختار پروتئین میکروارگانیسم ها را از بین ببرد.

نفوذپذیری بالا: می تواند به منافذ ریز و حفره های پیچیده نفوذ کند.

ویژگی‌های استریل‌سازی در دمای پایین-: دمای کلی استریل‌سازی فقط ۲۵ تا ۶۵ درجه است.

فعالیت شیمیایی بالا: با میکروارگانیسم ها تحت واکنش های آلکیلاسیون قرار می گیرد.

اگرچه EO دارای خواص محرک و قابل اشتعال خاصی است، از طریق طراحی مهندسی استاندارد و کنترل انتشار، عقیم سازی EO همچنان یک فناوری استریل سازی کارآمد و ایمن شناخته شده بین المللی است.

 

3. چرا از اکسید اتیلن استفاده می کنیم؟

دلایل اصلی که چرا صنعت پزشکی عقیم سازی EO را انتخاب می کند عبارتند از:

(1) کاربرد گسترده{1}}با تقریباً 95٪ مواد دستگاه پزشکی، از جمله پلاستیک، لاستیک، قطعات الکترونیکی، مواد کامپوزیت، و ابزار دقیق سازگار است.

(2) بهترین انتخاب برای محصولات با ساختار پیچیده، مانند مجموعه های تزریق، کاتترها، لوله های بیهوشی، فیلترهای خون، و مجموعه های سرنگ.

(3) استریل کردن{1}}در دمای پایین، بدون آسیب رساندن به ابزار. در مقایسه با{3}}استریلیزاسیون بخار با دمای بالا، برای محصولات حساس به حرارت{4}} مناسب تر است. (4) نفوذ پذیری به بسته بندی

EO می تواند به کاغذ دیالیز، فیلم های کامپوزیت، کاغذ{0}}بسته بندی پلاستیکی و غیره نفوذ کند و یک فناوری اصلی برای تولید دستگاه های پزشکی استریل یکبار مصرف است.

(5) استانداردهای بین المللی بالغ

استانداردهایی مانند ISO 11135 و EN1422 یک چارچوب فنی یکپارچه و واضح را در اختیار شرکت ها قرار می دهد.

 

4. اصول اولیه استریلیزاسیون اتیلن اکسید

مکانیسم اصلی عقیم سازی EO آلکیلاسیون است: اکسید اتیلن با گروه های آمینو، کربوکسیل و هیدروکسیل پروتئین ها، DNA و RNA موجود در میکروارگانیسم ها واکنش شیمیایی می دهد و باعث آسیب به سیستم متابولیک سلول و مواد ژنتیکی می شود و در نتیجه به عقیم سازی کامل می رسد.

اثربخشی استریل کردن اکسید اتیلن به چهار پارامتر کلیدی بستگی دارد:

غلظت EO

دما

رطوبت نسبی

زمان عدم عمل

این چهار متغیر "فرمول عقیم سازی EO" را تشکیل می دهند. تغییرات در هر عامل بر عمق استریلیزاسیون و پایداری دسته تأثیر می گذارد.

بنابراین تجهیزات تخصصی باید دارای سیستم کنترل دقیق باشند.

 

5. چگونه از اتیلن اکسید استفاده کنیم؟ (جریان فرآیند عقیم سازی)

عقیم سازی EO به طور کلی شامل هفت مرحله اصلی زیر است:

① آماده سازی

برای دستیابی به شرایط بهینه استریلیزاسیون EO، دما و رطوبت را افزایش دهید.

② در حال بارگذاری

دستگاه های پزشکی را مطابق مشخصات داخل محفظه استریلیزاسیون قرار دهید تا از همرفت هوا و توزیع گاز یکنواخت اطمینان حاصل شود.

③ تزریق خلاء و گاز

هوا را از طریق چرخه های خلاء متعدد از بسته بندی خارج کنید تا امکان نفوذ عمیق EO فراهم شود.

④ قرار گرفتن در معرض

دستگاه را در غلظت، دما و رطوبت EO تنظیم شده برای مدت زمان مشخصی نگهداری کنید تا به غیر فعال شدن کامل میکروبی برسید.

⑤ هوادهی

EO را حذف کنید و باقیمانده ها را تجزیه کنید، اطمینان حاصل کنید که باقی مانده های EO در محصول با استانداردهای ISO 10993-7 مطابقت دارد.

⑥ کنترل انتشار

یک سیستم تصفیه گاز زائد باید برای تخریب EO، مطابق با مقررات زیست محیطی استفاده شود.

⑦ اعتبارسنجی کیفیت

این شامل اعتبار سنجی IQ/OQ/PQ، آزمایش چالش میکروبی، و تشخیص باقیمانده است.

این سری از فرآیندها تقاضاهای بسیار بالایی را برای آب بندی تجهیزات، سیستم های کنترل، طراحی لوله کشی، سیستم های ایمنی محیطی و سطوح اتوماسیون ایجاد می کند.

 

6. EO-استانداردهای بین‌المللی مرتبط و دستورالعمل‌های صنعت

استانداردهای مرجع اصلی برای صنعت استریلیزاسیون EO عبارتند از:

ISO 11135: استاندارد بین المللی اصلی برای استریلیزاسیون EO

EN 1422: الزامات فنی برای تجهیزات استریلیزاسیون EO

ISO 14644: استاندارد اتاق تمیز

FDA 21 CFR قسمت 820: مقررات سیستم کیفیت تجهیزات پزشکی

با ارتقای سیاست‌های جهانی زیست‌محیطی، کشورها کنترل‌های سخت‌گیرانه‌تری را بر انتشار گازهای گلخانه‌ای اعمال می‌کنند. شرکت های استریلیزاسیون باید سیستم های تصفیه پیشرفته، راه حل های اقتصاد دایره ای و سیستم های کنترل یکپارچه را اتخاذ کنند.

 

7. روند توسعه صنعت و نقش سازندگان تجهیزات

این صنعت در جهت های زیر در حال توسعه است:

اتوماسیون و کنترل هوشمند (مدیریت غلظت گاز و رطوبت دقیق)

انتشار سبز و فن‌آوری‌های صرفه‌جویی در انرژی (سیستم‌های بازیابی گاز زائد EO/ احتراق کاتالیزوری/جذب)

سطوح ایمنی بالاتر و سیستم‌های کنترل یکپارچه{0}}سطح کارخانه

مدل مرکز استریلیزاسیون متمرکز-در مقیاس بزرگ (CSSD/عقیم‌سازی شخص ثالث)

قابلیت های اعتبار سنجی مطابق با مقررات در چندین منطقه در سراسر جهان است

عمق فنی و تجربه مهندسی سازندگان تجهیزات به طور مستقیم بر چرخه تراکنش، اثر استریلیزاسیون، نرخ عبور انطباق و هزینه های عملیاتی تأثیر می گذارد.

 

8. Hangzhou Riches Engineering Co., LTD.:

سازنده تجهیزات استریلیزاسیون EO نوآورانه

Hangzhou Riches Engineering Co., LTD. به‌عنوان یک تولیدکننده تجهیزات پیشرفته- متخصص در سیستم‌های استریل‌سازی صنعتی، به دلیل تجربه فرآیندی بالغ و قابلیت‌های مهندسی قوی‌اش در این صنعت مشهور است.

(1) یک تیم حرفه ای که عمیقاً در زمینه عقیم سازی EO ریشه دارد

تیم اصلی متشکل از مهندسین ارشد از صنایع داروسازی و تجهیزات پزشکی است که مدت‌هاست در برنامه‌ریزی پروژه استریل‌سازی EO، اعتبارسنجی، یکپارچه‌سازی سیستم و مهندسی ایمنی شرکت داشته‌اند.

 

(2) راه حل های تجهیزات استریلیزاسیون بین المللی

Riches یک سرویس{0}}کلید در دست از طراحی، ساخت، نصب تا اعتبار سنجی، پوشش می دهد:

تولید کنندگان تجهیزات پزشکی

مراکز عقیم سازی شخص ثالث-

تولید کنندگان مواد مصرفی پزشکی

شرکت های الکترونیک و محصولات بهداشتی

 

(3) مزایای تجهیزات عبارتند از:

ساختار مهر و موم شده بسیار ایمن

سیستم کنترل خودکار و ردیابی داده ها

فناوری پیشرفته تصفیه گاز اگزوز EO

سیستم کنترل دما و رطوبت بسیار کارآمد

طراحی مدولار برای انطباق با نیازهای مشتریان در اندازه های مختلف

 

(4) راه حل های{1}}سطح کارخانه مطابق با استانداردهای بین المللی

این تجهیزات الزامات استانداردهایی مانند ISO 11135 و EN 1422 را برآورده می کند و از مشتریان برای گذراندن سریع GMP، FDA، CE و سایر ممیزی ها پشتیبانی می کند.

 

(5) حضور در بازار جهانی

به عنوان یک "استریل کننده EO – تولید کننده برتر ضدعفونی کننده اکسید اتیلن"، Riches با شرکت های تجهیزات پزشکی در بسیاری از کشورها شراکت ایجاد کرده است و به طور مداوم توسعه صنعت را به سمت ایمنی و هوشمندی ارتقا می دهد. 9. نتیجه: آینده عقیم سازی EO و مسئولیت صنعت

استریلیزاسیون اکسید اتیلن همچنان جایگاه اصلی خود را در صنعت مراقبت های بهداشتی جهانی حفظ خواهد کرد و تولیدکنندگان تجهیزات مسئولیت های مهمی در کنترل ایمنی، اجرای استانداردها و نوآوری های تکنولوژیکی دارند.

Hangzhou Riches Engineering Co., LTD به عنوان یک شرکت{0}}تکنولوژی محور در صنعت. از قدرت مهندسی و توانایی‌های حرفه‌ای خود استفاده می‌کند تا توسعه تجهیزات استریلیزاسیون EO را به سمت کارایی بیشتر، ایمنی و سازگاری با محیط زیست سوق دهد و تضمین‌های قوی برای ایمنی آسپتیک محصولات پزشکی جهانی ارائه دهد.