مجموعه‌های IV معمولاً از لوله‌های پلاستیکی، محفظه‌های قطره‌ای، کانکتورها، اجزای سوراخ‌کننده و سایر قطعات تشکیل شده‌اند. از آنجا که این محصولات معمولا پس از بسته بندی استریل می شوند، انتخاب یک استریلایزر EO برای مجموعه های IVبه چیزی بیش از بررسی اندازه اتاق و قیمت تجهیزات نیاز دارد.

تولیدکنندگان باید ارزیابی کنندسازگاری مواد، بسته بندی، ظرفیت بارگیری، چرخه استریلیزاسیون، غلظت EO، دما، رطوبت، هوادهی، باقیمانده های EO/ECH، تصفیه اگزوز، اعتبارسنجی فرآیند و هزینه های عملیاتی.

از دیدگاه مهندسی، Riches سیستم استریلیزاسیون را مطابق با مشتری توسعه می دهدساختار مجموعه IV، پیکربندی بسته بندی، ظرفیت تولید و شرایط تاسیسات، به جای اینکه صرفاً یک اتاقک استریلیزاسیون استاندارد را تهیه کنید.

 

 

سازگاری محصول

برای مجموعه های IV، اولین قدم تعیین اندازه محفظه نیست، بلکه ارزیابی این است که آیامواد، ساختار و بسته بندی محصول با آن سازگار استعقیم سازی EO.

ریچس باید پلیمرهای مورد استفاده در مجموعه IV، مواد لوله، مواد اتصال دهنده، مواد بسته بندی و ساختار کلی محصول را قبل از توسعه محلول استریل سازی درک کند.

مواد مختلف ممکن است به دما، رطوبت و قرار گرفتن در معرض EO واکنش متفاوتی نشان دهند. در عین حال، نفوذپذیری بسته بندی بر چگونگی نفوذ موثر EO به محصول و بسته بندی آن تأثیر می گذارد.

بنابراین، Riches پارامترهای استریلیزاسیون را تنها بر اساس عبارت "مجموعه IV" تعیین نمی کند. در عوض، ما در نظر می گیریممواد محصول + بسته بندی + پیکربندی بارگیری + الزامات استریلیزاسیونبه عنوان پایه ای برای طراحی فرآیند.

اطلاعات محصول

برای توسعه مناسبچرخه استریلیزاسیون EO، Riches معمولاً به اطلاعاتی مانند:

مشخصات مجموعه IV

مواد محصول

ابعاد محصول

مواد بسته بندی

بسته بندی تکی و کارتنی

تعداد محصولات در هر کارتن

در حال بارگیری پیکربندی

ظرفیت تولید

مقدار دسته هدف

این عوامل مستقیماً تأثیر می گذاردحجم محفظه، چگالی بارگذاری، نفوذ گاز، کنترل دما و رطوبت، و زمان هوادهی.

برای لوله های IV طولانی، نحوه چیدمان محصولات در داخل بسته نیز مهم است. انباشته شدن بیش از حد یا پیکربندی نامناسب بارگذاری ممکن است بر توزیع گاز و شرایط واقعی عقیم سازی درون بار تأثیر بگذارد.

اندازه اتاقک

اندازه محفظه استریلیزر EO باید بر اساس الزامات بارگذاری واقعی تعیین شود، نه صرفاً با حجم اسمی تولید.

Riches اتاق را بر اساس عواملی مانند:

مقدار دسته × ابعاد بسته × پیکربندی بارگیری × فاصله محصول × دسته روزانه × ظرفیت هدف

برای مثال، اگر یکی از بسته‌بندی‌های جداگانه استفاده می‌کند، در حالی که دیگری از بسته‌بندی چند واحدی استفاده می‌کند، دو محصول مجموعه IV با مقدار تولید یکسان ممکن است به حجم‌های محفظه متفاوتی نیاز داشته باشند.

به همین دلیل است که طراحی تجهیزات باید بین آنها تمایز قائل شودحجم کل محفظه و حجم کار قابل استفاده. حجم کار قابل استفاده برای تعیین اینکه چه مقدار محصول می تواند به طور موثر در هر دسته استریل شود، مهم تر است.

ظرفیت استریلیزاسیون

ظرفیت استریلیزاسیون نباید تنها با حجم محفظه ارزیابی شود. تولیدکنندگان نیز باید واقعیت را در نظر بگیرندتوان عملیاتی دسته ای و ظرفیت تولید روزانه.

Riches نسبت به نیازهای تولید مشتری عقب مانده است:

تولید روزانه → مقدار دسته ای → زمان چرخه → ظرفیت اتاقک مورد نیاز

برای تولید مجموعه IV با حجم بالا، بهبود بازده بارگذاری و بهینه‌سازی زمان چرخه ممکن است مؤثرتر از افزایش سایز محفظه باشد.

بنابراین، در هنگام انتخاب تجهیزات، Riches بر روی آن تمرکز می کندتوان عملیاتی دسته ای واقعی و ظرفیت پردازش روزانهبه جای مقایسه حجم محفظه به تنهایی.

چرخه عقیم سازی

معمولیچرخه استریلیزاسیون EOممکن است شامل چندین مرحله باشد:

آماده سازی → خلاء → رطوبت → تزریق EO → قرار گرفتن در معرض → تخلیه → هوادهی

هر مرحله عملکرد خاصی دارد.

آماده سازی و مرطوب سازی به ایجاد شرایط مناسب برای فرآیند استریلیزاسیون کمک می کند. تزریق خلاء و EO محیط فرآیند مورد نیاز را ایجاد می کند. مرحله قرار گرفتن در معرض درمان مورد نیاز EO را فراهم می کند، در حالی که تخلیه EO را از محفظه خارج می کند. سپس هوادهی به کاهش EO باقی مانده در محصول کمک می کند.

برای ست های IV،چرخه کوتاه تر لزوماً چرخه بهتری نیست. توسعه چرخه نیاز به متعادل کردن اثر استریلیزاسیون، مواد محصول، شرایط بارگذاری، ظرفیت تولید و کنترل باقیمانده دارد.

پارامترهای فرآیند

استریلیزاسیون EO تنها با غلظت EO کنترل نمی شود. چندین پارامتر فرآیند باید با هم کار کنند.

Riches پارامترهایی از جمله:

دما

رطوبت نسبی

خلاء / فشار

غلظت EO

مدت زمان قرارگیری در معرض بیماری

شرایط هوادهی

این پارامترها می توانند بر یکدیگر تأثیر بگذارند. به عنوان مثال، دما و رطوبت بر فرآیند استریلیزاسیون تأثیر می گذارد، در حالی که بارگیری و بسته بندی محصول می تواند بر توزیع گاز تأثیر بگذارد.

بنابراین،چرخه استریلیزاسیون EO باید حول محصول واقعی و پیکربندی بار تایید شده توسعه یابد، به جای استفاده از یک دستور العمل ثابت که برای محصول دیگری استفاده می شود.

باقیمانده های EO

برای ست های IV، تکمیل مرحله استریلیزاسیون به این معنی نیست که کل فرآیند تمام شده است.

از آنجایی که ست های IV دستگاه های پزشکی هستند که ممکن است با بدن انسان در تماس باشند،باقیمانده های EO و ECH ملاحظات مهمی برای انتشار محصول هستند.

سطوح باقیمانده را می توان تحت تأثیر مواد محصول، ساختار بسته بندی، شرایط قرار گرفتن در معرض EO، مقدار بارگذاری و فرآیند هوادهی بعدی قرار داد.

بنابراین ثروت در نظر می گیردعقیم سازی و هوادهی به عنوان یک فرآیند یکپارچه، به جای تمرکز فقط روی مرحله نوردهی.

شرایط واقعی هوادهی باید با توجه به محصول، بسته بندی، پیکربندی بارگیری و نتایج اعتبارسنجی، همراه با الزامات قانونی و استاندارد قابل اجرا تعیین شود.

درمان اگزوز

EO نیاز به جابجایی کنترل شده در طول عملیات تجهیزات دارد. بنابراین، یک سیستم استریلیزاسیون EO باید در نظر گرفته شودتصفیه اگزوز، نظارت بر نشت و کنترل ایمنی.

Riches سیستم ها و الزامات مربوط به موارد زیر را در نظر می گیرد:

اگزوز اتاقک

اگزوز هوادهی

نظارت بر نشت EO

آلارم های ایمنی

اینترلاک های ایمنی

درمان اگزوز

تهویه تاسیسات

هم تخلیه محفظه و هم اگزوز هوادهی باید در استراتژی کلی مدیریت اگزوز گنجانده شوند.

برای سازندگان مجموعه IV، مدیریت اگزوز تنها به الزامات محیطی مربوط نمی شود. همچنین مستقیماً با آن در ارتباط استایمنی اپراتور و کارکرد تجهیزات روزانه-به{{1}.

دستور العمل های عقیم سازی

سازندگان مجموعه IV ممکن است چندین مدل محصول با طول لوله، پیکربندی اجزا، فرمت بسته بندی یا مقادیر کارتن مختلف تولید کنند.

این تفاوت ها می توانند پیکربندی بارگذاری و الزامات فرآیند را تغییر دهند.

بنابراین، یک ضدعفونی کننده EO به طور ایده آل باید پشتیبانی کنددستور العمل های متعدد عقیم سازی.

Riches می تواند پارامترهای فرآیند مختلف را برای شرایط مختلف محصول و بارگذاری پیکربندی کند و این دستور العمل ها را از طریق سیستم کنترل تجهیزات مدیریت کند.

این به کاهش خطر ورود دستی پارامترها و پشتیبانی های فرآیند کمک می کندسوابق چرخه، قابلیت ردیابی دسته ای و مدیریت فرآیند.

اعتبار سنجی فرآیند

برای سازندگان تجهیزات پزشکی، خرید یک دستگاه ضدعفونی کننده EO صرفاً به این موضوع نیست که آیا دستگاه می تواند یک چرخه را کامل کند یا خیر. فرآیند عقیم سازی نیز باید انجام شودتوسعه یافته، واجد شرایط، تایید شده و به طور معمول کنترل می شود.

Riches می تواند پشتیبانی مهندسی را در اطراف ارائه دهد:

IQ → OQ → PQ → کنترل تولید معمولی

فرآیند اعتبارسنجی باید تأیید کند که نصب تجهیزات، پارامترهای عملیاتی، فرآیند استریلیزاسیون و پیکربندی بارگیری واقعی محصول می‌تواند به طور مداوم الزامات تعریف شده را برآورده کند.

توجه ویژه باید به ثبت و ردیابی پارامترهای کلیدی فرآیند، از جملهدما، رطوبت، فشار، غلظت EO و زمان قرار گرفتن در معرض.

این همچنین یک عامل مهم هنگام ارزیابی قابلیت مهندسی تامین کننده ضدعفونی کننده EO برای کاربردهای دستگاه پزشکی است.

الزامات سایت

قبل از نصب یکاستریل کننده EO، سازنده همچنین باید شرایط تاسیسات موجود را ارزیابی کند.

ملاحظات کلیدی عبارتند از:

رد پای تجهیزات

فضای بارگیری و تخلیه

ترخیص تعمیر و نگهداری

تامین برق

هوای فشرده

سیستم خلاء

نیاز به آب یا بخار

عرضه EO

تهویه

درمان اگزوز

نظارت بر ایمنی

Riches این شرایط را در مرحله مهندسی ارزیابی می کند تا پیکربندی تجهیزات بتواند با امکانات مشتری مطابقت داشته باشد.

داشتن فضای کافی برای محفظه لزوماً به معنای کافی بودن شرایط نصب نیست.مناطق بارگیری، دسترسی تعمیر و نگهداری، اتصالات تاسیسات، خطوط لوله، تهویه و سیستم های اگزوز باید قبل از ساخت و نصب تجهیزات در نظر گرفته شوند.

هزینه های عملیاتی

سوال آخر اغلب در هنگام انتخاب تجهیزات نادیده گرفته می شود:

هزینه هر چرخه استریلیزاسیون چقدر است؟

هزینه عملیاتی یک دستگاه ضدعفونی کننده EO به برق محدود نمی شود. همچنین ممکن است شامل موارد زیر باشد:

مصرف EO + برق + خلاء + رطوبت + هوادهی + تصفیه اگزوز + تعمیر و نگهداری

به همین دلیل، Riches می تواند شرایط عملیاتی را بر اساس مقدار بارگیری واقعی مشتری و برنامه تولید ارزیابی کند.

برای تولید مجموعه‌های IV با حجم بالا-مقایسه مفیدتر این است:

سرمایه گذاری تجهیزات + هزینه در هر چرخه + توان عملیاتی روزانه + الزامات تعمیر و نگهداری

به جای مقایسه قیمت خرید دو دستگاه استریلیزاسیون.

محلول استریلیزاسیون Riches EO

برای تولیدکنندگان ست IV، استریل کننده EO نباید صرفاً به عنوان یک کابینت استریلیزاسیون استاندارد در نظر گرفته شود. این بخشی از یکپارچه استسیستم استریلیزاسیون EOکه باید با محصول، بسته بندی، ظرفیت تولید و شرایط کارخانه مطابقت داشته باشد.

Riches به هر پروژه از روی مشتری می پردازد:

مشخصات مجموعه IV → پیکربندی بسته بندی → ظرفیت تولید → پیکربندی بارگیری → اندازه محفظه → چرخه استریلیزاسیون EO → هوادهی → درمان اگزوز → کنترل فرآیند → پشتیبانی اعتبار سنجی

این رویکرد مهندسی به تولیدکنندگان کمک می کند تا از حالت ساده حرکت کنندخرید یک دستگاه ضدعفونی کننده EOبرای توسعه یک سیستم استریلیزاسیون که بر اساس الزامات تولید مجموعه IV واقعی آنها طراحی شده است.