اغلب سؤالاتی در مورد عقیم سازی اکسید اتیلن پرسیده می شود

س: استریلیزر اکسید اتیلن چیست؟
یک استریلیزر اتیلن اکسید (ETO) از گاز اتیلن اکسید برای استریل کردن وسایل پزشکی و سایر مواردی که با گرما یا بخار نمی توانند استریل شوند استفاده می کند. اتیلن اکسید یک ماده ضد عفونی کننده قدرتمند است که به طور موثری میکروارگانیسم هایی مانند باکتری ها ، ویروس ها و اسپورها را از بین می برد. این ماده به ویژه برای استریل کردن موارد حساس به گرما و رطوبت مانند برخی از وسایل پزشکی ، پلاستیک و ابزارهای دقیق مناسب است.

 

س: چه محصولاتی برای عقیم سازی اکسید اتیلن مناسب است؟
پاسخ: اتیلن اکسید به طور گسترده در عقیم سازی پزشکی و صنعتی مورد استفاده قرار می گیرد. این ماده معمولاً برای عقیم سازی گاز گازی مواد غذایی ، منسوجات و سایر داروهای دارای برچسب گرما که با روش های دیگر نمی توانند استریل شوند ، و همچنین ابزارهای جراحی ، چرم ، پنبه ، پارچه های مصنوعی ، سازهای دقیق ، محصولات بیولوژیکی ، کاغذ ، کتاب ، اسناد ، داروهای خاص و محصولات لاستیکی استفاده می شود. در صنعت پزشکی ، این دستگاه به طور گسترده ای برای وسایل پزشکی ساخته شده از پارچه های پلاستیکی ، فلز و غیر بافته شده مانند مجموعه های تزریق ، سرنگ ، فورسپس بیوپسی ، کاتترهای پزشکی ، لباس های جراحی ، ماسک و فورسپس جراحی استفاده می شود.

 

س: آیا محصول من می تواند بلافاصله پس از ترک کارخانه استریل شود؟
پاسخ: خیر. اثربخشی عقیم سازی اکسید اتیلن از طریق آزمایش پس از استریل سازی قابل تعیین نیست. این یک فرآیند تخصصی است که در کل فرآیند عقیم سازی نیاز به کنترل دقیق دارد. این کنترل نیاز به طراحی پارامتر عقیم سازی دقیق دارد و تنها پس از تأیید اینکه اثر عقیم سازی شرایط را برآورده می کند ، می توان به دست آورد. اگر یک فرآیند عقیم سازی که تأیید نشده است ، به صورت عجیبی مورد استفاده قرار می گیرد ، ممکن است عقیم سازی حاصل نشود و در نتیجه این محصول با باکتری ها آلوده شود ، که می تواند منجر به عفونت باکتریایی در بیماران یا حتی چندین بیمار شود. بنابراین ، قوانین و مقررات در کشورهای مختلف قبل از عقیم سازی نیاز به تأیید عقیم سازی دارد.

 

س: تأیید عقیم سازی دقیقاً چیست؟
به عبارت ساده تر ، برای دستیابی به اثر عقیم سازی مورد نظر ، یک فرآیند عقیم سازی و پارامترهای فرآیند برای هر مرحله طراحی شده است. پس از آزمایش های متعدد فرآیند و پارامترهای طراحی شده ، پارامترهای فرآیند استریلیزاسیون قابل اعتماد برای اطمینان از اثربخشی عقیم سازی بدست می آیند. این فرآیند تأیید عقیم سازی نامیده می شود. از طریق این آزمایشات ، می توانیم: 1. تأیید کنید که سطح تضمین استریل محصول با هدف مورد نظر مطابقت دارد. 2. پارامترهای فرآیند عقیم سازی را برای عقیم سازی روتین تعیین کرده و مستندات عملکرد استریل سازی استاندارد و الزامات کنترل را تعیین کنید.

 

س: عقیم سازی توسط ارائه دهنده خدمات عقیم سازی انجام می شود ، بنابراین چرا سازنده محصول باید مسئولیت تأیید عقیم سازی را بر عهده بگیرد؟

پاسخ: ارائه محصولات واجد شرایط که الزامات نظارتی را برآورده می کنند ، مسئولیت تولید کننده دستگاه پزشکی یا شرکتی است که محصول موجود در لیست را لیست می کند. به عنوان مرجع صالح ، فقط تولید کننده دستگاه پزشکی می تواند پاسخگو باشد. البته ، تولید کنندگان دستگاه های پزشکی می توانند برخی از این مسئولیت را از طریق توافق نامه به ارائه دهنده خدمات عقیم سازی منتقل کنند ، اما این صرفاً انتقال مسئولیت است. سازنده هنوز مسئولیت آن را بر عهده دارد.

 

س: من مطمئن نیستم که استریلیزر اندازه را انتخاب کنید.
پاسخ: این در درجه اول به حجم عقیم سازی مشتری و زمان سرب بستگی دارد. به عنوان مثال ، اگر تقریباً 10 متر مکعب کالا در روز تولید می کنید ، یک کابینت 15 متر مکعب به طور کلی کافی است. حجم واقعی عقیم سازی به طور کلی حدود 70 ٪ اندازه کابینت است. با این حال ، در حین اعتبارسنجی ، توصیه می شود یک کابینت بزرگتر مانند کابینت 30 متر مکعب را تأیید کنید. این به عنوان یک جایگزین عمل می کند و اگر زمان سرب کافی باشد ، می توان هزینه عقیم سازی یک کابینت بزرگتر را کاهش داد.

 

س: سطح تضمین استریل چقدر است؟ آیا می توانم بعد از عقیم سازی روتین ، آزمایش استریل را بر روی یک محصول مستقیماً عبور دهم؟

سطح تضمین استریل به احتمال تشخیص میکروارگانیسم های زنده بر روی یک محصول واحد پس از عقیم سازی اشاره دارد. معمولاً 10-6 یا 10-3 است (وقتی این مقدار برای سطح تضمین استریل استفاده می شود ، مقدار 10-6 کمتر از 10-3 است ، اما سطح تضمین استریل بالاتر از 10-3 است). به اصطلاح 10-6 به این معنی است که احتمال میکروارگانیسم های زنده بر روی محصول 10-6 است. از طریق تجزیه و تحلیل ریسک ، کارشناسان عقیم سازی دستگاه پزشکی از کشورهای مختلف معتقدند که احتمال میکروارگانیسم های زنده بر روی محصول باید به 10-6 برسد تا بی خطر باشد. بنابراین می توان 10-6 را از طریق آزمایش محصول انجام داد؟ بیایید فرض کنیم که یک دسته عقیم سازی 100 جعبه است ، هر جعبه شامل 100 محصول است ، به این معنی که یک دسته عقیم سازی 10،000 محصول است. ما استاندارد GB2828 را بررسی کردیم و دریافتیم که حد بالایی AQL آن 0.01 است. این بدان معنی است که روش کنترل نمونه برداری فقط می تواند سطح کیفیت یک در ده هزار را تضمین کند و نیاز 10-6 به هیچ وجه قابل تشخیص نیست. حتی در سطح 0.01 ، تعداد نمونه های آزمایش مورد نیاز 1250 است [{24 {}}]. این بدان معنی است که باید از 1،250 محصول نمونه برداری شود که همه آنها باید استریل باشند تا مشخص شود که 10،000 محصول سطح قابل قبول 0.01 را برآورده می کنند. این هزینه چقدر است؟ خطرات چیست؟ درک این نکته حائز اهمیت است که میزان مثبت کاذب برای آزمایش استریل تقریباً 1 در 100 است. این بدان معنی است که با آزمایش محصولات استریل ، استریل بودن یک دسته از محصولات را غیرممکن می کند. این هم از نظر تئوری غیرممکن است و هم از نظر عملی.

 

س: به عنوان تولید کنندهاستریلیزرهای اکسید اتیلن,آیا ریچ می تواند محصولات من را مستقیماً عقیم کند؟
پاسخ: اول ، اگرچه محصولات مشابه هستند ، اما محیط های تولید (از جمله محیط کارگاه تولید ، آب ، تجهیزات و اپراتورها) متفاوت است ، به طور بالقوه دارای جمعیت میکروبی مختلف است. استفاده از پارامترهای استریلیزاسیون بدون تأیید برای عقیم سازی ممکن است استریل را تضمین نکند. دوم ، ما تأیید عقیم سازی را برای محصول هر مشتری انجام می دهیم ، پارامترهای عقیم سازی خاص را تهیه می کنیم و پس از تکمیل تأیید عقیم سازی ، گزارشی را تهیه می کنیم. گزارش تأیید عقیم سازی ، دامنه محصول تحت پوشش ، از جمله نام محصول ، مشخصات مدل ، ساختار بسته بندی اولیه ، مواد ، مواد جعبه بیرونی ، ابعاد و سایر جزئیات (از جمله عکس ها) و همچنین داده های خام و نتایج حاصل از تأیید استریلیزاسیون را نشان می دهد. به دلیل توافق های محرمانه بودن ، این گزارش برای استفاده منحصر به فرد از این مشتری است و نمی تواند با سایر مشتری ها به اشتراک گذاشته شود. بنابراین ، اگر شرکت شما تأیید عقیم سازی را انجام ندهد ، شما قادر به دریافت گزارش تأیید عقیم سازی نخواهید بود ، که به نوبه خود به این معنی است که شما قادر نخواهید بود پارامترهای عقیم سازی خود را (که اسناد رسمی هستند و مبتنی بر تأیید عقیم سازی هستند) بدست آورید و استریل سازی روتین را غیرممکن می کند. در صورت علاقه ، لطفاً با ما تماس بگیرید و تکنسین های حرفه ای ما بتوانند به سوالات شما پاسخ دهند.

 

س: تأیید عقیم سازی چه مدت طول می کشد؟
پاسخ: حداقل 45 روز. برای تأیید اولیه عقیم سازی ، ما به طور معمول هفت چرخه را اجرا می کنیم: چهار سیم نیمه ، یک چرخه کوتاه و دو چرخه کامل. برای اطمینان از خنک شدن محصول تا 0 درجه ، هر چرخه نیمه چرخه و کوتاه نیاز به یک دوره 48 ساعته قبل از خنک کننده دارد و پس از آن تقریباً 24 ساعت پیش درمانی ، عقیم سازی و تجزیه و تحلیل. از جمله آماده سازی BI ، سنسور تقریباً چهار روز طول می کشد تا یک چرخه را تکمیل کند و تقریباً 28 روز برای تکمیل هفت چرخه. این ، همراه با زمان مورد نیاز برای آزمایش و تولید گزارش ، نشان می دهد که 45 روز یک بازه زمانی نسبتاً کوتاه است. علاوه بر این ، اگر یک چرخه عقیم سازی منحرف شود یا نتایج مورد انتظار حاصل نشود ، باید پارامترها تنظیم شوند و چرخه عقیم سازی باید دوباره انجام شود. علاوه بر این ، استریلیزر همچنین دارای کارهای عقیم سازی معمول است ، بنابراین زمان اعتبار واقعی ممکن است از 45 روز فراتر رود. به طور معمول ، 60 تا 90 روز طول می کشد. اعتبار سنجی عقیم سازی یک فرآیند آزمایشگاهی پیچیده است و محصولات پیچیده اغلب به زمان اعتبار سنجی طولانی تر نیاز دارند.

 

س: یک استریلیزر 15 متری می تواند در یک زمان استریلر کند؟

پاسخ: در حین عقیم سازی ، محصول را روی پالت ها قرار می دهیم ، که اندازه گیری 1.2 متر (طول) x 1 متر (عرض) x 2.2 متر (ارتفاع) است. ما چهار پالت داریم. بسته به ترکیب کانتینر و پالت شرکت شما ، معمولاً می توانیم 10 تا 11 متر مکعب بار را در خود نگه داریم. یک اتوکلاو 30 مکعب به طور معمول می تواند 20 تا 22 متر مکعب بار را در خود نگه دارد.

 

س: محصول ما در پلاستیک (فیلم PE) بسته بندی شده است. آیا می توان آن را عقیم کرد؟
پاسخ: طبق ISO 11135 ، محصولات بسته بندی شده در کیسه های پلاستیکی مجاز به استریل با اتیلن اکسید نیستند. کیسه های دیالیز کاغذی برای بسته بندی توصیه می شود. با این حال ، در حال حاضر هیچ مقررات روشنی در کشور من یا کشورهای دیگر در این باره وجود ندارد. بنابراین ، در عمل ، محصولات بسته بندی شده در کیسه های پلاستیکی هنوز با اتیلن اکسید استریل می شوند ، اما پارامترهای عقیم سازی به تنظیمات خاصی نیاز دارند. علاوه بر این ، تجزیه و تحلیل محصولات بسته بندی شده در کیسه های پلاستیکی بسیار دشوار است ، به طور معمول به بیش از ده روز یا حتی بیشتر نیاز دارد.
توصیه می کنیم از مواد بسته بندی با خواص حل شده استفاده کنید.

 

س: محصول ما مقاوم در برابر گرما نیست. آیا می توان آن را با اتیلن اکسید استریل کرد؟
پاسخ: پارامترهای عقیم سازی ما به طور کلی از 25 درجه تا 65 درجه متغیر است. توصیه می کنیم مواد ، مواد بسته بندی و مواد تحریک کننده مورد استفاده در فرآیند تولید و در فرآیندهای تخصصی مقاومت دما بیش از 60 درجه برای جلوگیری از آسیب به محصول داشته باشند. اگر نیازهای خاص مقاومت در برابر دما وجود داشته باشد ، عقیم سازی درجه حرارت پایین نیاز به اعتبار سنجی تخصصی دارد.

 

س: پس از عقیم سازی اکسید اتیلن ، برخی از محصولات ما در مناطق پیوند خورده لایه برداری یا تغییر شکل (مانند خم شدن یا گوشه گیری) را تجربه می کنند. چه خبر است؟
پاسخ: عقیم سازی اکسید اتیلن به درجه حرارت خاصی نیاز دارد ، به طور کلی در حدود 54 درجه. با این حال ، برخی از محصولات تحمل دما ضعیف دارند و دمای بیش از 50 درجه ممکن است خصوصیات بدنی محصول را تخریب کند. این ، همراه با کاهش قدرت پیوند ، می تواند به پدیده فوق الذکر منجر شود.
بنابراین ، اعتبار سنجی عقیم سازی محصول بسیار مهم است. تأیید روش و پارامترهای مناسب برای عقیم سازی مناسب برای محصول بسیار مهم است. این تضمین می کند که محصول ، تحت این شرایط عقیم سازی ، نه تنها سطح تضمین استریل را برای عقیم سازی برآورده می کند بلکه خواص مورد نظر را پس از عقیم سازی نیز حفظ می کند.

 

س: آیا نمونه های آزمایش BioBurden در یک اتاق تمیز نیاز به تولید دارند؟
پاسخ: نمونه های مورد استفاده برای آزمایش بیوبین باید با استفاده از همان فرآیند تولید مانند استریل سازی معمول تولید شوند. نمونه های آزمایشی باقیمانده باید با استفاده از همان فرآیند برای عقیم سازی معمول تولید شوند.

 

س: هدف از چرخه اعتبارسنجی عقیم سازی کوتاه چیست؟
پاسخ: از چرخه اعتبار سنجی عقیم سازی کوتاه برای ارزیابی سازگاری بین IPCD ها ، EPCD ها و محصولات استفاده می شود. از طریق یک چرخه کوتاه ، مقاومت EPCD باید بیشتر یا برابر با مقاومت IPCD بیشتر از یا برابر با مقاومت محصول باشد. این محصول باید تحت آزمایش استریل کامل قرار بگیرد (ترجیحاً مطابق با الزامات فارماکوپی).

 

س: هدف از روش تأیید عقیم سازی کامل چرخه چیست؟
پاسخ: چرخه کامل حد بالایی را برای پارامترهای فرآیند عقیم سازی تعیین می کند ، بنابراین خصوصیات فیزیکی و شیمیایی محصول (از جمله باقیمانده های استریل) را به چالش می کشد. به طور خاص ، نمونه ها دوباره استریل می شوند ، یعنی عقیم سازی ثانویه. این برای آزمایش قابلیت اطمینان عقیم سازی ثانویه است. موارد تست عملکرد محصول چرخه کامل ، کمیت و روشها کاملاً مربوط به مشتری است. ما هیچ الزامی را تعیین نمی کنیم. ما یک کروماتوگرافی گازی برای آزمایش EO/ECH داریم و می توانیم این آزمایشات را انجام دهیم ، اما گواهینامه آزمایشگاهی نداریم. اگر مشتری به این امر نیاز داشته باشد ، باید آن را به یک آژانس آزمایش واجد شرایط برون سپاری کند. لطفاً توجه داشته باشید که آزمایش EO/ECH محدودیت زمانی دارد. در صورت برون سپاری ، محصول باید قبل از حمل و نقل روی یخ خشک منجمد شود. آزمایشگاه همچنین باید بسته را پس از باز کردن آن روی یخ خشک نگه دارد.

 

س: آیا محصولات استریل به طور معمول نیاز به آزمایش باقیمانده EO/ECH دارند؟
پاسخ: نامشخص طبق استانداردها و شیوه های ISO ، آزمایش باقیمانده EO/ECH به طور کلی لازم نیست. تا زمانی که محتوای باقیمانده مطابق با ISO 10993-7 برای انتشار تأیید شود ، فرآیندهای عقیم سازی روتین نیز می توانند مطابق با استاندارد مورد تجزیه و تحلیل قرار گیرند. با این حال ، در حال حاضر ، انتشار محصولات استریل در کشور من نه تنها باید الزامات ISO 10993-7 را در نظر بگیرد بلکه الزامات استانداردهای ثبت نام محصول را برآورده می کند. استانداردهای ثبت نام محصول زمانی تعیین می شود که شرکت ها برای صدور گواهینامه ثبت نام محصولات با سازمان غذا و داروی چین درخواست می کنند. لازم به ذکر است که بسیاری از شرکت ها هنگام تعیین استانداردهای ثبت نام محصول ، مسئله محتوای باقیمانده را به طور کامل در نظر نمی گیرند ، در عوض به دنبال عمل قدیمی نیاز به نیاز به محتوای باقیمانده EO/ECH به عنوان یک مورد بازرسی دسته ای. از آنجا که شرکت ها برای محتوای باقیمانده EO/ECH به آزمایش دسته دسته ای نیاز دارند ، چاره ای جز پیروی از این عمل ندارند.

 

س: چه مدت می تواند محصول من پس از عقیم سازی اکسید اتیلن ذخیره شود؟
پاسخ: عقیم سازی اکسید اتیلن فرایندی است که باکتری ها را از بین می برد. پس از عقیم سازی ، اگر محیط استریل باقی بماند ، محصول برای مدت طولانی استریل باقی می ماند ، تا زمانی که محیط بدون تغییر باقی بماند. در حقیقت ، زندگی استریل محصول پس از عقیم سازی ارتباط چندانی با فرآیند عقیم سازی اکسید اتیلن ندارد. چرخه زندگی استریل با بسته بندی اولیه محصول (همچنین به عنوان بسته بندی استریل یا سد استریل شناخته می شود) حفظ می شود.