اتیلن اکسید (EO) چیست؟

اتیلن اکسید (EO) یک ترکیب آلی با فرمول شیمیایی C2H4O است. این یک گاز قابل اشتعال، انفجاری و سمی است که به طور گسترده در استریل کردن تجهیزات پزشکی و صنایع فرآوری شیمیایی استفاده می شود. از آنجا که گاز EO در دماهای بالا ناپایدار می شود و پلیمریزاسیون بالای 40 درجه شروع می شود، به شرایط نگهداری و حمل و نقل کنترل شده نیاز دارد. در کاربردهای صنعتی، EO معمولاً با دی اکسید کربن یا گازهای بی اثر رقیق می شود تا ایمنی عملیاتی را بهبود بخشد.

استریلیزاسیون EO یکی از پرکاربردترین روش‌های استریل‌سازی در دمای پایین-برای محصولات پزشکی حساس به گرما و رطوبت{2}}است. این فرآیند برای استریل کردن محصولاتی که نمی توانند استریلیزاسیون با بخار، استریلیزاسیون با حرارت خشک یا استریلیزاسیون با تشعشع را تحمل کنند، مناسب است.

کاربردهای معمول استریلیزاسیون EO عبارتند از:

کاتترها

سرنگ ها

آندوسکوپ ها

دیالیزورها

پرده های جراحی

دستگاه های پزشکی الکترونیکی

محصولات بهداشتی یکبار مصرف

از آنجا که گاز EO دارای قابلیت نفوذ قوی است، می تواند بسته بندی چند لایه، مواد متخلخل و ساختارهای لومن بلند را استریل کند و در عین حال یکپارچگی بسته بندی محصول را حفظ کند.

مکانیزم استریلیزاسیون EO

عقیم سازی EO از طریق واکنش های آلکیلاسیون کار می کند. در طول عقیم سازی، ساختار حلقه مولکولی EO شکسته می شود و با گروه های فعال داخل پروتئین های میکروبی و اسیدهای نوکلئیک واکنش می دهد، از جمله:

گروه های آمینه (-NH2)

گروه های کربوکسیل (-COOH)

گروه های هیدروکسیل (-OH)

این واکنش متابولیسم آنزیم میکروبی و تولید مثل سلولی را مختل می کند و منجر به غیرفعال شدن و عقیم سازی میکروارگانیسم ها می شود.

استریلیزاسیون EO در موارد زیر موثر است:

باکتری ها

ویروس ها

قارچ

مایکوباکتریوم

هاگ های باکتری

چهار عامل مهم در عقیم سازی EO

راندمان عقیم سازی گاز EO تحت تأثیر چندین متغیر فرآیند است. در میان آنها، چهار پارامتر مهم ترین در نظر گرفته می شوند:

غلظت گاز EO

دما

رطوبت نسبی

مدت زمان قرارگیری در معرض بیماری

این عوامل به طور مستقیم بر عملکرد کاهش میکروبی و نتایج تأیید عقیم سازی تأثیر می گذارد.

EO غلظت گاز و کارایی استریلیزاسیون

غلظت EO یکی از مهم ترین متغیرها در عملکرد استریلیزاسیون است. در فرآیندهای استریلیزاسیون صنعتی معمولی از غلظت EO بین 450 میلی گرم در لیتر تا 800 میلی گرم در لیتر استفاده می شود.

در شرایط دما و رطوبت یکسان:

غلظت EO بالاتر احتمال بقای میکروبی را کاهش می دهد

افزایش غلظت زمان عقیم سازی را کوتاه می کند

راندمان نفوذ گاز در محدوده های کنترل شده بهبود می یابد

با این حال، هنگامی که غلظت EO از حدود 1500 میلی گرم در لیتر فراتر رود، کارایی استریلیزاسیون دیگر به طور قابل توجهی بهبود نمی یابد.

سیستم های استریلیزاسیون EO صنعتی باید توزیع غلظت گاز را در سرتاسر محفظه پایدار حفظ کنند تا از ثبات استریلیزاسیون اطمینان حاصل شود.

تأثیر دما در استریلیزاسیون EO

دما به طور قابل توجهی بر عملکرد استریلیزاسیون EO تأثیر می گذارد زیرا واکنش های شیمیایی را تسریع می کند و نفوذ گاز به مواد بسته بندی و ساختار محصول را بهبود می بخشد.

دمای معمولی استریلیزاسیون بین:

37 درجه

45 درجه

50 درجه

55 درجه

60 درجه

دماهای بالاتر مقادیر D{0}} میکروبی را کاهش می‌دهد و زمان لازم برای استریل‌سازی را کوتاه می‌کند. در بسیاری از مطالعات استریلیزاسیون، هر 10 درجه افزایش می تواند مقاومت میکروبی را حداقل 50 درصد کاهش دهد.

بنابراین یکنواختی دمای داخل محفظه استریلیزاسیون برای حفظ ثبات فرآیند و انطباق با اعتبار سنجی استریلیزاسیون حیاتی است.

کنترل رطوبت در استریلیزاسیون EO

رطوبت نقش مهمی در عقیم سازی EO دارد زیرا رطوبت حساسیت میکروبی را به واکنش های آلکیلاسیون EO بهبود می بخشد.

هنگامی که رطوبت نسبی به زیر 30٪ RH می رسد:

راندمان عقیم سازی EO به طور قابل توجهی کاهش می یابد

میکروارگانیسم ها مقاوم تر می شوند

عملکرد نفوذ گاز ممکن است کاهش یابد

فرآیندهای استریلیزاسیون EO صنعتی معمولاً بین:

40% RH

60% RH

80% RH

با این حال، افزایش رطوبت فراتر از محدوده بهینه، راندمان استریلیزاسیون را به صورت خطی بهبود نمی بخشد. رطوبت بیش از حد ممکن است گاز EO را رقیق کند و بر عملکرد استریلیزاسیون تأثیر منفی بگذارد.

به همین دلیل، سیستم های پیش شرطی و رطوبت معمولاً در دستگاه های ضدعفونی کننده EO صنعتی ادغام می شوند.

زمان قرار گرفتن در معرض و کاهش میکروبی

زمان قرار گرفتن در معرض مستقیماً بر سطوح تضمین عقیم سازی تأثیر می گذارد. تحت شرایط فرآیند کنترل شده، قرار گرفتن در معرض طولانی تر EO احتمال بقای میکروبی را کاهش می دهد.

انتخاب زمان نوردهی به موارد زیر بستگی دارد:

هندسه محصول

ساختار بسته بندی

بار میکروبی

غلظت EO

دمای محفظه

سطح رطوبت

چرخه های معمولی استریلیزاسیون EO صنعتی نیاز به:

زمان عقیم سازی 4 تا 15 ساعت

زمان هوادهی اضافی برای حذف باقیمانده EO

طراحی سیستم استریلیزاسیون EO صنعتی

سیستم های مدرن استریلیزاسیون EO زیرسیستم های مهندسی متعددی را ادغام می کنند، از جمله:

سیستم های تولید خلاء

سیستم های تزریق گاز EO

سیستم های تهویه رطوبت

سیستم های گردش گرمایش

ماژول های هوادهی

سیستم های تصفیه گازهای خروجی

کنترل های اتوماسیون PLC

سیستم های نظارت بر ایمنی

از آنجایی که گاز EO قابل اشتعال و سمی است، سیستم های استریلیزاسیون صنعتی به موارد زیر نیاز دارند:

تهویه ضد انفجار-

نظارت بر نشت گاز

سیستم های اگزوز فشار منفی

سازه های خط لوله مهر و موم شده

سیستم های کنترل باقیمانده EO

مواد محفظه استریلیزاسیون معمولاً از فولاد ضد زنگ SUS304 یا SUS316L برای مقاومت در برابر خوردگی و پایداری خلاء استفاده می کنند.

راه حل های مهندسی عقیم سازی EO برای تولید کنندگان پزشکی

برای سازندگان تجهیزات پزشکی، انتخاب سیستم استریلیزاسیون به موارد زیر بستگی دارد:

ابعاد محصول

مواد بسته بندی

ظرفیت تولید

چیدمان اتاق تمیز

شرایط آب و برق

الزامات باقیمانده EO

الزامات اتوماسیون

Weiwo Geosynthetics راه حل های مهندسی استریلیزاسیون EO سفارشی را برای کارخانه های تجهیزات پزشکی، ارائه دهندگان خدمات استریلیزاسیون، امکانات آزمایشگاهی و تولید کنندگان محصولات بهداشتی ارائه می دهد. این شرکت از سفارشی‌سازی محفظه، سیستم‌های بارگیری خودکار، یکپارچه‌سازی اتاق هوادهی، سیستم‌های تصفیه اگزوز EO و پلت‌فرم‌های کنترل استریلیزاسیون مبتنی بر PLC{1}} با توجه به الزامات تولید خاص پشتیبانی می‌کند.

تیم مهندسی آن بر پایداری فرآیند استریل‌سازی، عملکرد سیستم خلاء، کنترل توزیع گاز EO و یکپارچه‌سازی ابزارهای کارخانه تمرکز دارد تا به تولیدکنندگان خارج از کشور کمک کند تا ثبات استریل‌سازی و ایمنی عملیاتی را در محیط‌های استریلیزاسیون پزشکی بهبود بخشند.