محصولات
استریلایزر EtO استاندارد ISO 11135
استریل کردن دستگاههای پزشکی حساس به دما به تجهیزاتی نیاز دارد که ایمن، قابل تکرار و کاملاً مطابق با مقررات بینالمللی باشد. استاندارد ISO 11135 ضدعفونی کننده EtO ما برای کمک به تولیدکنندگان دستگاه های پزشکی طراحی شده است تا ضمن رعایت الزامات انطباق جهانی، به تضمین استریلی قابل اعتماد دست یابند. این محصول دما، رطوبت، غلظت گاز و زمان قرار گرفتن در معرض کنترل را ادغام میکند و فرآیند استریلسازی پایدار{4}}در دمای پایین مناسب برای مواد پیچیده، لوازم الکترونیکی و بستهبندی چند لایه را ممکن میسازد.
تابع
مزایای صدور گواهینامه ISO 11135
گواهینامه ISO 11135 مزایای مهمی را برای هر سیستم استریلیزاسیون اکسید اتیلن فراهم میکند و از انطباق کامل با الزامات بینالمللی برای استریل دستگاه پزشکی اطمینان میدهد. این استاندارد کنترل های دقیقی را بر روی پارامترهای کلیدی مانند دما، رطوبت، غلظت گاز، شرایط خلاء، و زمان قرار گرفتن در معرض تعریف می کند و تضمین می کند که هر چرخه استریلیزاسیون سازگار، قابل تکرار و اعتبار علمی است. از طریق فرآیند تأیید IQ، OQ و PQ ساختاریافته، ثابت شده است که عملکرد تجهیزات سطوح تضمین عقیمی را بدون آسیب رساندن به مواد حساس یا بستهبندی پیچیده برآورده میکند. گواهینامه ISO 11135 همچنین قابلیت ردیابی و مستندسازی را تقویت میکند و تولیدکنندگان را قادر میسازد تا انتظارات نظارتی اروپا، ایالات متحده و جهانی را با اطمینان برآورده کنند. برای شرکتهای تجهیزات پزشکی، استفاده از ضدعفونیکننده منطبق با ISO 11135، خطرات عملیاتی را کاهش میدهد، از عرضه ایمن محصول پشتیبانی میکند و رقابت در بازار را با نشان دادن تعهد به کیفیت و تعالی نظارتی تقویت میکند.
ضدعفونی کننده های اکسید اتیلن (EtO) ما به چارچوب اعتبار سنجی کامل تعریف شده در ISO 11135، از جمله صلاحیت نصب (IQ)، صلاحیت عملیاتی (OQ) و صلاحیت عملکرد (PQ) پایبند هستند. هر واحد با کنترل دقیق بر پارامترهای چرخه کلیدی مانند دما، رطوبت، غلظت گاز، سطح خلاء و زمان استریل سازی به دقت طراحی شده است. این امر تکرارپذیری چرخه را تضمین می کند و به سطح تضمین عقیمی (SAL) که مطابق با استانداردهای بین المللی است، دست می یابد. این طرح بر همگنی محفظه و عملکرد پایدار فرآیند تأکید دارد و امکان استریلیزاسیون قابل اعتماد را حتی برای دستگاه های پزشکی پیچیده یا مهر و موم شده فراهم می کند.
به عنوان یک شرکت تولیدی، Hangzhou Riches Engineering Co., Ltd. به لطف امکانات تولید مدرن، سیستم های کنترل خودکار و یک سیستم مدیریت کیفیت دقیق، دارای قابلیت های تولید قوی است. هر دستگاه ضدعفونی کننده دارای یک محفظه استیل ضد زنگ با کیفیت بالا، لوله کشی دقیق-طراحی شده، سیستم های ایمنی اضافی و یک رابط کنترل هوشمند مبتنی بر PLC{5}}می باشد. ما تست جامع پذیرش کارخانه (FAT) را ارائه می دهیم و به مشتریان در تکمیل تست پذیرش سایت (SAT)، اعتبار سنجی صلاحیت نصب/شرایط عملیاتی (IQ/OQ) و توسعه چرخه صلاحیت عملکرد (PQ) کمک می کنیم.
محیط تولید محصول
محیط تولید محصول
محیط تولید محصول
محیط تولید محصول
سیستم کنترل برای پردازش استریلیزاسیون اتیلن اکسید
سیستم کنترل برای پردازش استریلیزاسیون اتیلن اکسید
سیستم کنترل برای پردازش استریلیزاسیون اتیلن اکسید
سیستم کنترل برای پردازش استریلیزاسیون اتیلن اکسید
سوالات متداول
آیا می توان سیستم استریلیزاسیون را در حالی که همچنان با الزامات ISO 11135 مطابقت دارد، سفارشی کرد؟
بله. ما می توانیم اندازه محفظه، تنظیمات کنترل چرخه، پیکربندی بار، یا ماژول های یکپارچه سازی را سفارشی کنیم تا زمانی که همه تغییرات از اصول اعتبارسنجی ISO 11135 پیروی کنند. هر واحد سفارشی برای اطمینان از انطباق کامل، تحت آزمایش IQ/OQ قرار می گیرد.
چگونه چرخه های استریلیزاسیون را برای مواد مختلف تجهیزات پزشکی تحت ISO 11135 تنظیم می کنید؟
ما توسعه چرخه سفارشی را بر اساس ترکیب محصول، ساختار بسته بندی و ویژگی های بار زیستی ارائه می دهیم. پارامترهایی مانند دما، رطوبت و قرار گرفتن در معرض گاز از طریق PQ برای برآوردن سطوح تضمین عقیمی تنظیم و تایید می شوند.
آیا تیم شما میتواند از اسناد اعتبارسنجی سفارشی مورد نیاز ISO 11135 پشتیبانی کند؟
کاملا. ما بستههای اعتبارسنجی مناسب شامل پروتکلهای IQ/OQ، گزارشهای چرخه PQ، سوابق کالیبراسیون، و الگوهای نظارت معمول را برای مطابقت با نیازهای ارسال نظارتی هر مشتری ارائه میکنیم.
تگ های محبوب: استریلیزر eto استاندارد ISO 11135، استریلیزر eto چین استاندارد ISO 11135 تولید کنندگان، تامین کنندگان، کارخانه, استریل کننده EO برای مجموعه های کامل IV, ضدعفونی کننده اکسید اتیلن برای ماسک های اکسیژن, استریلیزر اتیو, استریل کننده EtO برای مجموعه های تزریق و انتقال خون, استریل کننده EtO برای مواد مصرفی مراقبت های تنفسی, تجهیزات عقیم سازی اکسید اتیلن در مقیاس بزرگ
شما نیز ممکن است دوست داشته باشید
ارسال درخواست
